Flegamina Classic Tabletki 40 sztuk
OTC – Lek wydawany bez recepty.
Podanie doustne.
Dawkowanie i sposób podawania:
Wiek Dzieci w wieku od 3 do 6 lat / Dawkowanie ½ tabletki 2 razy na dobę
Wiek Dzieci w wieku od 6 do 12 lat / Dawkowanie ½ tabletki 3 razy na dobę
Wiek Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat / Dawkowanie 1 tabletka 3 razy na dobę
Dalsze informacje – patrz ulotka.
Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze otoczenia
Opakowanie: Pudełko
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa
Liczba jednostek
Informacje ogólne
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
– Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Flegamina Classic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamina Classic
3. Jak stosować lek Flegamina Classic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flegamina Classic
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Opis i stosowanie
Lek Flegamina Classic zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który jest lekiem wykrztuśnym, upłynniającym wydzielinę z dróg oddechowych. Lek ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.
Wskazaniem do stosowania leku Flegamina Classic są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek do stosowania doustnego.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: pół tabletki 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: pół tabletki 2 razy na dobę.
Nie jest wskazane stosowanie leku Flegamina Classic w postaci tabletek u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki; u tych pacjentów zaleca się stosowanie leku w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.
Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Nie stosować leku bezpośrednio przed snem.
Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamina Classic
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania należy podać węgiel aktywny. Jeśli będzie konieczne, lekarz zaleci wykonanie płukania żołądka i zastosuje leczenie objawowe.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Flegamina Classic
Lek należy zażyć najszybciej, jak to możliwe. Gdy zbliża się już czas przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć ją o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności:” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Numer serii na opakowaniu znajduje się po skrócie „Lot”.
Możliwe działanie niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Flegamina Classic mogą wystąpić:
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
– ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
– reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– ból głowy, zawroty głowy, senność,
– skurcz oskrzeli,
– niestrawność,
– nadmierne pocenie się,
– zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
– obniżenie ciśnienia krwi,
– reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd;
– ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Flegamina Classic
– Substancją czynną leku jest: bromoheksyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku.
– Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (patrz punkt 2 „Lek Flegamina Classic zawiera sód”), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Flegamina Classic i co zawiera opakowanie
Tabletki Flegamina Classic są okrągłe, dwustronnie płaskie ze ściętymi brzegami, z kreską dzielącą na jednej stronie. Opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 tabletek.
Ważne przed zastosowaniem
Kiedy nie stosować leku Flegamina Classic
– jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
– u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki.
– u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na zawartość bromoheksyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Flegamina Classic należy omówić to z lekarzem:
– jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym. Lek Flegamina Classic tabletki należy zażywać jednocześnie z zaleconymi przez lekarza antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Podczas leczenia należy dużo pić, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
– jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, lub czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż lek może nasilać jej objawy.
– jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
– jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
– jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (patrz również „Lek Flegamina Classic zawiera laktozę”).
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegamina Classic i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Leku Flegamina Classic w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku 3 do 6 lat, które nie są w stanie połknąć tabletki. U tych pacjentów zaleca się stosowanie bromoheksyny w postaci syropu Flegamina Classic Junior o smaku truskawkowym.
Leku Flegamina Classic tabletki, ze względu na zawartość bromoheksyny, nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Flegamina Classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Leku Flegamina Classic tabletki nie należy stosować z:
– lekami przeciwkaszlowymi, np. zawierającymi kodeinę i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.
Lek Flegamina Classic tabletki należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego stosowania:
– atropiny i innych leków cholinolitycznych, gdyż powodują one suchość błon śluzowych.
– salicylanów i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdyż lek może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
– antybiotyków, takich jak: oksytetracyklina, erytromycyna, ampicylina, doksycyklina, cefuroksym, amoksycylina, gdyż jednoczesne stosowanie leku z tymi antybiotykami zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
Stosowanie leku Flegamina Classic tabletki z jedzeniem i piciem
Lek należy stosować po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
W pozostałym okresie ciąży, lek można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.
Lek Flegamina Classic zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Flegamina Classic zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Identyfikacja produktu
Bromhexini hydrochloridum
