Excedrin MigraStop 20 tabletek powlekanych (Import, Delfarma)

Excedrin MigraStop 20 tabletek

import równoległy Delfarma

Nazwa: Excedrin Migra Stop
Postać: tabl.powl.
Dawka: 0,25g+0,25g+0,065g
Opakowanie: 20 tabl. (2 blist.po 10 szt.)

Excedrin MigraStop – opis i wskazania

Wskazania do stosowania

Doraźne leczenie bólu głowy oraz napadów migreny z aurą lub bez aury.

Skład – jakie składniki zawiera lek Excedrin MigraStop

1 tabl. powl. Excedrin MigraStop zawiera 250 mg kwasu acetylosalicylowego (ASA), 250 mg paracetamolu oraz 65 mg kofeiny.

Działanie

ASA ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne, przede wszystkim ze względu na hamowanie biosyntezy prostaglandyn i tromboksanu z kwasu arachidonowego poprzez nieodwracalną acetylację enzymów cyklooksygenazy COX. Pracetamol ma właściwości przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ale w przeciwieństwie do ASA nie hamuje agregacji płytek krwi. Kofeina nasila działanie antynocyceptywne ASA i paracetamolu.

Dawkowanie – jak stosować lek Excedrin MigraStop

Dorośli powyżej 18 lat. Ból głowy. Zazwyczaj zalecaną dawką jest 1 tabl. Drugą tabl. można przyjąć po upływie 4-6 h od zażycia 1-szej. W przypadku bardziej nasilonego bólu głowy można przyjąć jednorazowo 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego stosowania, maks. do 4 dni w bólu głowy. Migrena. Po wystąpieniu objawów należy przyjąć 2 tabl. W razie konieczności można przyjąć kolejne 2 tabl. po upływie 4-6 h. Produkt leczniczy Excedrin MigraStop jest przeznaczony do doraźnego stosowania w migrenie, maks. do 3 dni. Zarówno w przypadku bólu głowy jak i migreny nie należy stosować więcej niż 6 tabl./dobę. Produkt nie powinien być stosowany przez dłuższy okres lub w większych dawkach bez uprzedniego porozumienia z lekarzem. Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat). Nie przeprowadzono oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Dlatego też nie zaleca się stosowania go u dzieci i młodzieży. Osoby w podeszłym wieku. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami medycznymi, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza o małej mc.) należy stosować produkt leczniczy ze szczególną ostrożnością. Niewydolność nerek i/lub wątroby. Nie badano wpływu niewydolności nerek lub wątroby na farmakokinetykę produktu leczniczego. Ze względu na mechanizm działania paracetamolu i ASA przyjmowanie produktu leczniczego może nasilić niewydolność wątroby lub nerek. W związku z tym produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby i powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek lub wątroby.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ASA, paracetamol, kofeinę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. U pacjentów, u których stosowanie ASA lub innych NLPZ, takich jak diklofenak czy ibuprofen, powoduje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa. Czynny wrzód żołądka lub jelit, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego oraz u pacjentów z owrzodzeniem żołądka w wywiadzie. Hemofilia lub inne skazy krwotoczne. Ciężka niewydolność nerek lub wątroby. Ciężka niewydolność serca. Przyjmowanie metotreksatu w dawce większej niż 15 mg/ tydz. III trymestr ciąży.

Uwagi i ostrzeżenia dotyczące leku Excedrin MigraStop

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Nie należy zażywać produktu razem z innymi produktami zawierającymi ASA lub paracetamol. U pacjentów, u których wcześniej nie rozpoznano migreny, jak również u pacjentów z uprzednio rozpoznaną migreną, ale przebiegającą z nietypowymi objawami, przed zastosowaniem leczenia należy wykluczyć inne możliwe ciężkie schorzenia neurologiczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez pacjentów, u których w ponad 20%, napadom migreny towarzyszą wymioty oraz pacjentów, u których w ponad 50% napadów migreny konieczne jest pozostanie w łóżku. Jeżeli zażycie 1-szej dawki 2 tabl. produktu nie przyniosło pacjentowi ulgi w migrenie, powinien on skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych stosowanych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. W przypadku wystąpienia takiej sytuacji lub podejrzenia o jej wystąpienie, należy skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie. Podejrzenie rozpoznania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków zachodzi u pacjentów, u których występuje przewlekły ból głowy (trwający przez 15 dni w m-cu lub dłużej) i którzy nadużywają leki stosowane w leczeniu bólu głowy przez dłużej niż 3 m-ce. Dlatego też produkt ten nie powinien być stosowany dłużej niż 10 dni w m-cu przez dłużej niż 3 m-ce. Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których istnieje ryzyko odwodnienia organizmu (np. podczas choroby, biegunki, przed lub po zabiegu chirurgicznym). Ze względu na właściwości farmakodynamiczne, produkt leczniczy może maskować objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji. Ze względu na obecność ASA: podczas stosowania produktu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze skazą moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, odwodnieniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, lub cukrzycą. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występuje ciężki niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ ASA może wywoływać wystąpienie hemolizy lub anemii hemolitycznej. Czynnikami, które mogą powodować wzrost ryzyka wystąpienia hemolizy są między innymi: wysoka dawka, gorączka lub ciężkie infekcje. Produkt może zwiększać skłonność do krwawień podczas i po zabiegach chirurgicznych (także drobnych np. ekstrakcja zęba) ze względu na właściwości ASA, który hamuje agregację płytek krwi a efekt jego działania utrzymuje się przez około 4 dni po zastosowaniu. Produkt nie powinien być stosowany bez nadzoru lekarza jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi. Pacjenci z zaburzeniami hemostazy powinni być stale obserwowani. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku krwotoku macicznego i podczas krwawienia miesięcznego. Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania produktu w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń. Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja, które mogą okazać się śmiertelne, zostały zaobserwowane podczas stosowania wszystkich NLPZ; mogą wystąpić na każdym etapie leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub też nie, mogą występować u pacjentów z chorobą wrzodową lub bez choroby wrzodowej w wywiadzie. U osób starszych mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zwiększa alkohol, kortykosteroidy oraz leki z grupy NLPZ. Produkt może wywołać skurcz oskrzeli i spowodować zaostrzenie astmy (tzw. nietolerancja na leki przeciwbólowe, astma aspirynowa) lub wywołać inne reakcje nadwrażliwości. Czynnikami ryzyka są: astma oskrzelowa, sezonowy katar sienny, polipy nosa, POChP lub przewlekłe zakażenie układu oddechowego (zwłaszcza skojarzone z objawami przypominającymi katar sienny). Dotyczy to również pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (takie jak pokrzywka, świąd lub skórne odczyny alergiczne) na inne substancje. U takich pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania produktu (gotowość do udzielenia pierwszej pomocy). Produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, jeżeli nie jest to szczególnie zalecane, ponieważ możliwy jest związek pomiędzy ASA a występowaniem zespołu Reye’a u dzieci i młodzieży. Zespół Reye’a jest bardzo rzadką chorobą, która powoduje zmiany w mózgu i wątrobie i może być śmiertelna. ASA może wpływać na wyniki badań czynności tarczycy z powodu fałszywie zmniejszonego stężenia lewotyroksyny (T₄) lub trójjodotyroniny (T₃). Ze względu na obecność paracetamolu: należy zachować ostrożność podczas podawania produktu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, a także pacjentom uzależnionym od alkoholu. Toksyczność paracetamolu może zwiększać się, gdy pacjent przyjmuje inne leki o potencjalnie hepatotoksycznym działaniu lub przyjmuje produkty lecznicze indukujące enzymy mikrosomalne wątroby (np. ryfampicyna, izoniazyd, chloramfenikol, leki nasenne i przeciwpadaczkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina). Pacjenci, którzy są uzależnieni od alkoholu znajdują się w szczególnej grupie ryzyka uszkodzenia wątroby. Należy ostrzec pacjentów, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Podczas stosowania produktu należy unikać picia napojów alkoholowych, ponieważ alkohol w połączeniu z paracetamolem może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby. Paracetamol powinien być ostrożnie stosowany przez pacjentów uzależnionych od alkoholu. Ze względu na obecność kofeiny: produkt powinien być stosowany ostrożnie przez osoby z dną moczanową, nadczynnością tarczycy lub arytmią. Podczas przyjmowania produktu, pacjenci powinni ograniczyć spożycie produktów zawierających kofeinę, gdyż jej nadmiar może powodować nerwowość, drażliwość, bezsenność i niekiedy gwałtowne przyspieszenie tętna. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Excedrin MigraStop na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jeżeli pacjent zaobserwował u siebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub senność, nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia lekarzowi wystąpienia takich działań niepożądanych.

Działania niepożądane

Wiele z podanych poniżej niepożądanych działań produktu leczniczego jest uzależnione od dawki i wykazuje zmienność osobniczą. W tabeli 4-4 przedstawiono działania niepożądane, z 16 badań klinicznych z zastosowaniem pojedynczej dawki, dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w leczeniu migreny, bólu głowy lub bólu zęba związanego z jego ekstrakcją, w których uczestniczyło 4809 osób, oraz działania niepożądane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane, nawet te, które w nieznacznym stopniu mogły mieć związek ze stosowaniem produktu umieszczono w tabeli, według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, w porządku malejącej częstotliwości występowania. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (rzadko) zapalenie gardła. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zmniejszony apetyt. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) bezsenność; (rzadko) niepokój, euforyczny nastrój, napięcie; (nieznana) niespokojność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) drżenie, parestezje, ból głowy; (rzadko) zaburzenia smaku, zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzona koordynacja ruchów, obniżenie czucia, ból głowy pochodzenia zatokowego. Zaburzenia oka: (rzadko) ból oka, zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) arytmia; (nieznana) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) zaczerwienienie twarzy, miażdżyca naczyń obwodowych; (nieznana) niskie ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) krwawienie z nosa, hipowentylacja, wodnisty wyciek z nosa; (nieznana) duszność, astma. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej; (niezbyt często) uczucie suchości w jamie ustnej, biegunka, wymioty; (rzadko) odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, wzdęcia, utrudnione połykanie (dysfagia), mrowienie (parestezje) w obrębie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny; (nieznana) ból górnej części jamy brzusznej, dyspepsja, ból brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego (w tym: krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z żołądka, perforacja wrzodów żołądka, perforacja wrzodów dwunastnicy, krwawienie z odbytu), wrzody (w tym: żołądka, dwunastnicy, jelita grubego, choroba wrzodowa). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) nadmierne pocenie się, świąd, pokrzywka; (nieznana) rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) sztywność mięśniowo-szkieletowa, ból szyi, ból pleców, skurcze mięśniowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) zmęczenie, uczucie zaniepokojenia; (rzadko) astenia, dolegliwości w obrębie klatki piersiowe; (nieznana) złe samopoczucie, nieprawidłowe odczuwanie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) przyspieszone tętno. Odnotowywano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia poważnych zmian skórnych. Nie są dostępne dane, które wskazywałyby, że zakres i typ działań niepożądanych wywoływanych przez pojedyncze substancje wchodzące w skład produktu są nasilone lub ich zakres jest szerszy, jeśli produkt złożony stosowany był w zalecanych dawkach. Zwiększone ryzyko krwawienia spowodowane przyjmowaniem ASA utrzymuje się przez 4-8 dni od momentu zastosowania ASA. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkich krwotoków (np. krwotok śródmózgowy) zwłaszcza u osób z nieleczonym nadciśnieniem i/lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W pojedynczych przypadkach mogą być to zdarzenia zagrażające życiu.