Betadine, 100 mg/ml,roztw.n/sk.,(i.rów),InPh,Grec, 30 ml

Betadine 100 mg/ml roztwór na skórę 30 ml

Nazwa: Betadine
Postać: rozt.na skórę
Dawka: 0,1 g/ml
Opakowanie: 30 ml

Betadine – opis i wskazania

Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją. Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi. Aseptyczne zaopatrzenie ran. Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych. Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).

Działanie

Bakteriobójcze działanie jodowanego powidonu polega na działaniu wolnego jodu uwalnianego z kompleksu powidon-jod w reakcji równowagi. Tak więc kompleks powidon-jod stanowi pewnego rodzaju magazyn jodu, który dostarcza jod elementarny na drodze przedłużonego uwalniania zapewniając stałe stężenie wolnego, aktywnego jodu. Wiążąc się kompleksowo z powidonem jod w dużej mierze traci swoje miejscowe właściwości drażniące, które są charakterystyczną cechą alkoholowych preparatów jodu, i dzięki temu odznacza się dobrą tolerancją ze strony skóry, błon śluzowych i ran. Wolny jod reaguje z utleniającymi się grupami SH lub OH aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów inaktywując i niszcząc w ten sposób wspomniane enzymy i białka. W wyniku tego procesu jod ulega odbarwieniu, a więc nasilenie brązowego zabarwienia służy jako wskaźnik skuteczności preparatu. W razie odbarwienia konieczne może okazać się powtarzanie dawek preparatu. Ten dość niespecyficzny mechanizm działania tłumaczy silne działanie jodowanego powidonu na szerokie spektrum patogenów występujących u człowieka: bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, Gardenella vag., Treponema pallidum, mykoplazmy, chlamydie, grzyby (np. Candida), wirusy (w tym Herpes i HIV), pierwotniaki (np. Trichomonas) i zarodniki. Ze względu na taki mechanizm działania nie spotyka się oporności na preparat, w tym również wtórnej oporności w razie przewlekłego stosowania. Roztwór jest rozpuszczalny w wodzie i łatwo daje się spłukać.

Skład – jakie składniki zawiera lek Betadine

1 ml roztw. Betadine zawiera 100 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum), co odpowiada 10 mg aktywnego jodu.

Dawkowanie – jak stosować lek Betadine

Roztw. Betadine stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w postaci roztworu o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1 % (1:100) w zależności od miejsca aplikacji. W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją roztwór nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1-2 min. W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór. W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztw. przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztw. po całym ciele pacjenta i pozostawić na przynajmniej 2 minuty. a następnie spłukać letnią wodą. Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem. W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją produkt nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1-2 minuty. W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztw. W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztw, przy czym najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą. Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się produktu pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu. Dzieci. U noworodków i niemowląt do 6. m-ca życia produkt można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do zastosowania jodowanego powidonu. Należy monitorować czynność tarczycy.

Uwagi

Wyłącznie do stosowania miejscowego.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Nadczynność tarczycy i inne jawne choroby tarczycy, opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa), niewydolność nerek, przed i po leczeniu radioaktywnym jodem lub badaniu z użyciem jodu radioaktywnego.

Uwagi i ostrzeżenia dotyczące leku Betadine

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

W związku z tym, że nie można zdecydowanie wykluczyć późniejszego rozwoju nadczynności tarczycy u pacjentów z utajonymi zaburzeniami czynności tarczycy (szczególnie u osób w podeszłym wieku), długotrwałe stosowanie (dłużej niż 14 dni) jodowanego powidonu lub jego stosowanie na dużych powierzchniach skóry (ponad 10% pc.) jest dozwolone jedynie po starannym rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka. Tacy pacjenci wymagają obserwacji pod kątem wczesnych objawów nadczynności tarczycy i w razie konieczności kontrolowania czynności tarczycy, nawet po zaprzestaniu leczenia (do 3 m-cy). Podczas przygotowania do operacji należy unikać zbierania się produktu pod pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt może wywoływać podrażnienie lub rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek zbierania się płynu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu. Nie podgrzewać przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są zagrożeni rozwojem nadczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. W tej populacji pacjentów nie należy stosować roztw. jodowanego powidonu przez dłuższy okres czasu ani na duże powierzchnie skóry, o ile nie ma ku temu ścisłych wskazań. Nawet po zakończeniu leczenia należy prowadzić obserwację wczesnych objawów nadczynności tarczycy i w razie konieczności kontrolować czynność tarczycy. U noworodków i niemowląt do 6. m-c. życia produkt można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego rozpoznania i ścisłych wskazań do stosowania jodowanego powidonu. Należy monitorować czynność tarczycy. Noworodki i niemowlęta są zagrożone rozwojem niedoczynności tarczycy po podaniu dużych ilości jodu. U noworodków i niemowląt, z uwagi na znaczne przenikanie leku przez skórę i zwiększoną wrażliwość na jod, stosowanie jodowanego powidonu należy ograniczyć do bezwzględnego minimum. Należy zachować szczególną ostrożność w razie stosowania produktu u pacjentów z występującą wcześniej niewydolnością nerek. Należy unikać stosowania produktu Betadine, roztwór na skórę u pacjentów otrzymujących terapię litem. Stosowanie jodowanego powidonu może być przyczyną zmniejszonej absorpcji jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań i utrudniać przeprowadzenie niektórych badań (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, zabiegi diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), a tym samym uniemożliwiać planowe leczenie chorób tarczycy jodem radioaktywnym. Po zakończeniu leczenia należy zachować odstęp czasu co najmniej 1-4 tyg. Utleniające działanie jodowanego powidonu może być przyczyną fałszywie dodatnich wyników różnych testów diagnostycznych (np. testy toluidynowy i z żywicą gwajakową na hemoglobinę i glukozę w stolcu i moczu). Utleniające właściwości jodowanego powidonu mogą być przyczyną korozji metali, natomiast plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na jodowany powidon. Zdarzają się przypadki odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań. Roztw. na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztw. amoniaku lub roztw. tiosiarczanu sodu. Ciemnobrązowy kolor produktu, roztw. na skórę jest wskaźnikiem jego skuteczności. Jeśli kolor staje się mniej intensywny wskazuje to na słabsze działanie przeciw drobnoustrojowe leku. Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40^o C przyspieszają rozkład produktu, Produkt, roztw. na skórę ma działanie przeciwbakteryjne przy pH w zakresie 2-7. Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10-15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista. Stosowanie produktu, roztwór na skórę nie wpływa na zdolnośc prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie jodowanego powidonu z nadtlenkiem wodoru, enzymatycznymi produktami do leczenia ran zawierającymi srebro lub taulorydynę oraz środkami antyseptycznymi może być przyczyną wzajemnego osłabiania efektów działania tych produktów. Jodowanego powidonu nie wolno stosować łącznie z lekami zawierającymi rtęć ze względu na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci. Mogą wystąpić reakcje z białkiem i nienasyconymi kompleksami organicznymi, które mogą być kompensowane przez większe dawki jodowanego powidonu. Należy unikać przewlekłego stosowania produktu, szczególnie na dużych powierzchniach, u osób leczonych litem. Nie należy stosować na skórę Produkt, roztw. na skórę jednocześnie z innymi produktami o właściwościach redukujących, kwasowych lub zawierających alkaloidy. Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności. Produkty jodowanego powidonu, w razie zastosowania na tę samą lub sąsiadującą okolicę skóry jednocześnie lub tuż po aplikacji produktów antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować przemijające przebarwienie danej okolicy. Ze względu na utleniające właściwości produktu, w przypadku niektórych testów na wykrywanie krwi utajonej w kale lub wykrywanie krwi lub glukozy w moczu, zanieczyszczenie jodowanym powidononem może dać wyniki fałszywie dodatnie. Podczas stosowania jodowanego powidonu może zmniejszyć się wychwyt jodu przez tarczycę, co z kolei może utrudniać przeprowadzenie niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem. Aby uzyskać niezafałszowane wyniki zaleca się zachowanie odpowiednio długiego odstępu czasu (1-4 tyg.) między zakończeniem stosowania jodowanego powidonu a scyntygrafią tarczycy.

Ciąża i laktacja

Jodowany powidon nie jest teratogenny. Stosowanie produktu po drugim miesiącu ciąży i w czasie karmienia piersią jest dozwolone jedynie w przypadku dokładnej diagnozy i bezwzględnych wskazań do zastosowania produktu. Konieczne jest w takich przypadkach monitorowanie czynności tarczycy u matki i dziecka. Stosowanie leku należy ograniczyć do krótkiego okresu czasu. Jod przenika przez łożysko i do mleka matki. Ponadto jod osiąga w mleku matki większe stężenia niż w surowicy. Jodowany powidon może indukować przemijającą niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy u dziecka. Należy bezwzględnie chronić niemowlę przed połknięciem produktu.

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane według układów i narządów zgodnie z częstością ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadkie) nadwrażliwość; (bardzo rzadkie) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadkie) nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) – (U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry); (nieznana) niedoczynność tarczycy – (niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zaburzenia elektrolitowe – (Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń), kwasica metaboliczna – (Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadkie) kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd); (bardzo rzadkie) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostra niewydolność nerek – (może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń), nieprawidłowa osmolarność krwi – (Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń), zaburzenia czynności nerek. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) chemiczne oparzenie skóry – (Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu pod pacjentem w czasie przygotowywania pacjenta do operacji).

Przedawkowanie

Po zastosowaniu bardzo dużych ilości jodowanego powidonu mogą wystąpić następujące objawy: bezmocz, zapaść krążeniowa, obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne. Postępowanie w razie przedawkowania: natychmiast podać pokarm zawierający skrobię lub białko (np. skrobia rozpuszczona w wodzie lub mleku). W razie potrzeby przeprowadzić płukanie żołądka 5% roztworem tiosiarczanu sodu (lub podać 10 ml 10% tiosiarczanu sodu dożylnie) w odstępach co 3 godz. Poza tym należy rozpocząć staranną kontrolę kliniczną czynności tarczycy, aby wykluczyć lub odpowiednio wcześnie wykryć nadczynność tarczycy indukowaną jodem. Leczenie jest objawowe i wspomagające.

 

Podmiot Odpowiedzialny
Inpharm