Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny
OTC – lek wydawany bez recepty
Wskazania do stosowania: ból i gorączka różnego pochodzenia, np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.
Skład jakościowy i ilościowy: 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg paracetamolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 7,68 glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Substancje pomocnicze: Glicerol, Makrogol 600, Sacharyna sodowa, Aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), Woda oczyszczona.
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Dzieci i młodzież
Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego. Przybliżony wiek ustalony na podstawie masy ciała jest podany informacyjnie. U dzieci w wieku poniżej 3 lat paracetamol powinien być stosowany po konsultacji z lekarzem. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg mc./dobę, która podawana jest w 4 lub 6 dawkach na dobę, np. 15 mg/kg mc. co 6 godzin lub 10 mg/kg mc. co 4 godziny. Aby podać dawkę 15 mg/kg mc. co 6 godzin, należy stosować się do poniższych instrukcji: Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,6 ml (60 mg). Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 1,0 ml (100 mg). Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 1,2 ml (120 mg).
Do 10,5 kg (12 do 23 miesięcy): 1,6 ml (160 mg). Do 13 kg (2 do 3 lat): 2,0 ml (200 mg)
Do 18,5 kg (4 do 5 lat): 2,8 ml (280 mg) Do 24 kg (6 do 8 lat): 3,6 ml (360 mg)
Do 32 kg (9 do 10 lat): 4,8 ml (480 mg). Dawka może być powtarzana co 6 godzin. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 – 4 godzin, produkt leczniczy może być podawany co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.
Aby podać dawkę 10 mg/kg mc. co 4 godziny, należy stosować się do poniższych instrukcji:
Do 4 kg (0 do 3 miesięcy): 0,4 ml (40 mg). Do 7 kg (4 do 8 miesięcy): 0,7 ml (70 mg).
Do 8 kg (9 do 11 miesięcy): 0,8 ml (80 mg). Do 10 kg (12 do 23 miesięcy): 1 ml (100 mg).
Do 13 kg (2 do 3 lat): 1,3 ml (130 mg). Do 18 kg (4 do 5 lat): 1,8 ml (180 mg)
Do 24 kg (6 do 8 lat): 2,4 ml (240 mg) Do 32 kg (9 do 10 lat): 3,2 ml (320 mg)
Dawka może być powtarzana co 4 godziny. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) ) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z przyczyn klinicznych (np. biegunka). Maksymalna zalecana dawka: Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Częstość podawania: U dzieci, podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w stałych odstępach czasu, włączając w to godziny nocne, najlepiej co 6 godzin, ale zachowując przerwy pomiędzy dawkami nie krótsze niż 4 godziny.
Niewydolność nerek: W przypadku ostrej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min), należy zwiększyć minimalną przerwę pomiędzy 2 kolejnymi dawkami produktu leczniczego, która powinna wynosić 8 godzin. Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki i wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami. Sposób podawania: Podanie doustne. U dzieci w wieku poniżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem pipetki dołączonej do opakowania 30 ml. U dzieci w wieku powyżej 3 lat, zaleca się podawanie roztworu doustnego z wykorzystaniem strzykawki doustnej dołączonej do opakowania 50 ml lub 60 ml.
Pipetkę lub doustną strzykawkę dozującą po użyciu należy kilkukrotnie ręcznie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: W przypadku przedawkowania, ze względu na nieprzemijające uszkodzenia wątroby należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Długotrwałe lub częste stosowanie produktu nie jest zalecane. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Przyjęcie na raz wielokrotności dawki dobowej może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku nie dochodzi do utraty przytomności, lecz konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna. Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarza może być szkodliwe. Dawka całkowita paracetamolu nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku poniżej 12 lat i 3 g na dobę dla dorosłych oraz młodzieży. Środki ostrożności dotyczące stosowania: Paracetamol powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku: przewlekłego niedożywienia (niewielkie zapasy glutationu wątrobowego); masy ciała < 50 kg; lekkiej do umiarkowanej niewydolności wątroby (w tym zespołu Gilberta); ciężkiej niewydolności wątroby (> 9 wg skali Child-Pugh); ostrej niewydolności wątroby; równoczesnego stosowania produktów wpływających na czynność wątroby; przewlekłej choroby alkoholowej; ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min); zaburzenia czynności nerek; ciężkiej niewydolności serca; chorób płuc; niedokrwistości; niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; odwodnienia.
U dzieci leczonych paracetamolem w dawce 60 mg/kg mc na dobę, jednoczesne podawanie innych leków przeciwgorączkowych jest nieuzasadnione, poza przypadkami, w których dotychczasowa terapia nie przynosi rezultatów. W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39 ºC), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność u astmatyków z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, gdyż opisywano u tych pacjentów reakcje typu bronchospastycznego o łagodnym nasileniu przy stosowaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Opisane objawy występowały jedynie u 5% badanych osób.
Produkt może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego w 1 ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Działania niepożądane: Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych zawierających paracetamol, objawy
niepożądane pojawiają się rzadko lub bardzo rzadko. Objawy te zostały opisane poniżej:
W obrębie każdej grupy układów narządów, działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często ≥1/10, Często ≥1/100 i <1/10, Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100, Rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000, Bardzo rzadko <1/10 000
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: Małopłytkowość, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo rzadko: Hipoglikemia. Zaburzenia serca: Rzadko: Niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.
Bardzo rzadko: Hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: Ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek .
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rzadko: Ogólne złe samopoczucie.
Bardzo rzadko: Objawy nadwrażliwości począwszy od zwykłej wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. Pojawianie się tych objawów wymaga przerwania leczenia.
Nr pozwolenia: 27078
Podmiot odpowiedzialny: Farmina sp. z o.o., ul. Lipska 44, 30-721 Kraków
