Bionorica Canephron Produkt leczniczy 60 sztuk
Canephron® tabletki to tradycyjny lek roślinny o działaniu przeciwzapalnym, rozkurczowym, antyadhezyjnym i moczopędnym (1).
1. Dokumenty rejestracyjne leku Canephron.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłączenie z jego długotrwałego okresu stosowania. Jeżeli w ciągu 7 dni stosowania leku objawy nie ustąpią, lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem.
Przechowywanie: Przechowywać w temperaturze otoczenia
Wymiary:
Wysokość: 76 mm.
Szerokość: 95 mm.
Głębokość: 28 mm.
Opakowanie: Pudełko
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
Niemcy
Liczba jednostek
Dolna granica wieku
Informacje ogólne
Tabletka drażowana koloru pomarańczowego, okrągła, obustronnie wypukła, o gładkiej powierzchni. Tabletka drażowana ma średnicę 7,9 – 8,2 mm.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Canephron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canephron
3. Jak stosować lek Canephron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Canephron
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Opis i stosowanie
Canephron jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, stosowanym wspomagająco jako leczenie uzupełniające łagodnie przebiegających chorób zapalnych dróg moczowych oraz zapobiegawczo w osadzania się piasku nerkowego.
Jak stosować lek
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: po 2 tabletki drażowane 3 razy na dobę (całkowita dawka dobowa wynosi 6 tabletek).
Dzieci:
Lek nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości i popić niewielką ilością wody (np. szklanką wody).
Podczas stosowania leku zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Czas trwania leczenia:
Lek Canephron może być stosowany przez okres do czterech tygodni (w celu dalszego stosowania, po upływie trzech tygodni należy skonsultować się z lekarzem).
Pacjenci, którzy w przeszłości pomyślnie przeszli terapię lekiem Canephron, mogą ją powtórzyć.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po około 7 dniach, pacjent powinien dalsze leczenie skonsultować z lekarzem.
Jak przechowywać lek
Możliwe działanie niepożądane
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko
Częstość nieznana (<1/10 000);
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaburzenia żołądkowo – jelitowe, np. nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka (często).
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne i(lub) nadwrażliwości (częstość nieznana).
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub alergii należy przerwać stosowanie produktu Canephron, tabletki drażowane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl..
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Przedawkowanie:
Przypadki przedawkowania leku nie są znane.
W razie przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jeden blister zawiera 20 tabletek drażowanych.
W jednostkowym pudełku tekturowym z nadrukiem umieszcza się 3, 6 lub10 blistrów wraz z ulotką informacyjną.
Dostępne są następujące wielkości opakowań: 60, 120 lub 200 tabletek drażowanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Skład:
Jedna tabletka drażowana zawiera:
18 mg Levisticum officinale Koch, radix (korzeń lubczyka)
18 mg Centaurium erythraea Rafn s. l. włącznie z C. majus (H. et L.) Zeltner i C.suffruticosum (Griseb.) Ronn. (syn. Erythraea centaurium Persoon; C. umbellatum Gilibert; C. minus Gars.), herba (ziele centurii);
18 mg Rosmarinus officinalis L., folium (liść rozmarynu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glukoza ciekła (substancja sucha) – 1,086 mg; laktoza jednowodna – 45,0 mg; sacharoza – 60,431 mg.
Wykaz substancji pomocniczych:
Wapnia węglan
Olej rycynowy pierwszego tłoczenia
Dekstryna
Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172), ryboflawina (E 101), tytanu dwutlenek (E 171)
Glukoza ciekła (substancja sucha)
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Skrobia kukurydziana
Wosk Montana glikolowy
Powidon K 25
Powidon K 30
Szelak
Krzemionka koloidalna bezwodna
Sacharoza
Talk
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt / Niemcy
Telefon: ++49-9181-23190
Telefaks: ++49-9181-231265
E-mail: info@bionorica.de
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bionorica Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 6B
01 – 209 Warszawa
Polska
Tel /Fax +(48) 22 886 46 06
E-mail: bionorica@bionorica.pl
Ważne przed zastosowaniem
Nie wolno stosować leku Canephron w przypadku występowania wrzodów żołądka i nadwrażliwości na substancje czynne, inne rośliny z rodziny selerowatych (np. anyż, koper włoski), anetol (składnik olejków eterycznych np. anyżu lub selera) lub na którekolwiek z substancji pomocniczych tego leku.
Leku Canephron nie wolno stosować w przypadku obrzęków spowodowanych zaburzeniami serca lub nerek i(lub) jeśli zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów zostało zalecone przez lekarza.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
W przypadku utrzymującej się gorączki, skurczów, krwi w moczu, problemów z oddawaniem moczu lub ostrego zatrzymania moczu, wymagane jest przeprowadzenie diagnostyki różnicowej oraz wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy, niedoborem sacharazy – izomaltazy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub brakiem laktazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Canephron.
Jedna tabletka drażowana Canephron zawiera około 0,2 g łatwo przyswajalnych węglowodanów.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji:
Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża:
Umiarkowana liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (między 300 a 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że Canephron, tabletki drażowane nie powoduje wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na płód i(lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.
Jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne, można rozważyć zastosowanie produktu Canephron tabletki drażowane w okresie ciąży.
Karmienie piersią:
Brak informacji na temat przenikania Canephronu lub substancji czynnych/metabolitów leku do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka, nie należy stosować leku Canephron podczas karmienia piersią.
Płodność:
Brak danych na temat wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność zarówno u samców jak i samic.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Nie przeprowadzono badań w tym zakresie.
Identyfikacja produktu
